Atención: Esta página se actualizó por última vez el 11 de octubre de 2020. Para obtener la información más actualizada, consulte la página de Ventilators.
A la derecha, encontrará la evaluación de EWB de proyectos de ventiladores de código abierto. Lea nuestra versión sobre ventiladores invasivos en el contexto de la respuesta COVID-19 antes de examinar el resto de la información proporcionada.
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Biomecánica Pulmonar
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Dr. M tiene 10 años de experiencia estudiando los pulmones a través de una lente de ingeniería biomédica. Más recientemente (2016-2019), se capacitó en biomecánica pulmonar en el campus médico de Anschutz, creando modelos predictivos específicos del paciente para tratar de identificar la ventilación segura en animales con SDRA.
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Proyectos de ventiladores de código abierto:
En un intento por satisfacer la creciente demanda de ventiladores durante la pandemia de COVID-19, los equipos de todo el mundo han creado soluciones temporales de bajo costo para utilizar como último recurso. Estos proyectos fueron consolidados y evaluados por el Dr. Robert Read y los equipos de voluntarios de Public Invention y EndCoronaVirus.org en una hoja de cálculo pública titulada "Análisis de proyectos de ventilador pandémico COVID-19 de código abierto".
En Ingenieros sin Fronteras, sentimos la necesidad de reevaluar el mérito clínico de estos proyectos. Las buenas intenciones detrás de estos proyectos no son suficientes, ya que los ventiladores pueden hacer más daño que bien si las configuraciones y características necesarias no se incluyen en un diseño. Creemos que una puntuación alta en nuestra evaluación refleja mejor el mérito de un diseño que se utilizará para la atención y recuperación prolongadas de un paciente con COVID-19. A continuación se puede ver una descripción de nuestras nuevas categorías de puntaje y sus pesos. El estado actual de la evaluación se puede ver aquí. El documento está abierto para comentarios en caso de que se hayan realizado cambios en el proyecto desde la última evaluación.
Criterios de reevaluación:
Las siguientes categorías de puntuación se utilizaron para reevaluar los proyectos en la lista de Ventilador de código abierto del Dr. Read. El desglose de puntuación de cada categoría se puede ver en la matriz debajo de las descripciones de los criterios.
1. Aprobación de la FDA u otro organismo regulador (30% de peso): la FDA o la FDA EUA (aprobación de uso de emergencia) o una aprobación similar de otros países es una indicación de que se ha logrado un nivel satisfactorio de prueba. Si no se ha obtenido la aprobación reglamentaria, la documentación de la prueba debe estar disponible para su evaluación.
2. Características clínicas (30% de peso): hay muchas características que son necesarias para garantizar la seguridad del paciente durante la ventilación. Los hemos dividido en cuatro subcategorías:
4. Durabilidad y potencia (10% de peso): el dispositivo debe ser de construcción duradera para su uso en ubicaciones remotas. Además, los componentes deben estar clasificados para muchos, muchos ciclos. Una batería de respaldo es esencial para mantener la operación durante al menos 30 minutos para garantizar un cuidado ininterrumpido en caso de cortes de energía. Sin embargo, la falta de energía externa en el diseño no es perjudicial, ya que se puede agregar fácilmente una fuente de energía externa.
5. Costo (10% de peso): si bien no consideramos que el costo sea una fuerza impulsora en la evaluación de la seguridad de un dispositivo para uso con pacientes, seguirá dictando cuántos dispositivos se pueden comprar con un presupuesto determinado.
Puntuación de criterios:
Este gradiente de puntuación también se puede ver en la segunda pestaña de nuestra "Evaluación de ventilador de código abierto EWB".
En un intento por satisfacer la creciente demanda de ventiladores durante la pandemia de COVID-19, los equipos de todo el mundo han creado soluciones temporales de bajo costo para utilizar como último recurso. Estos proyectos fueron consolidados y evaluados por el Dr. Robert Read y los equipos de voluntarios de Public Invention y EndCoronaVirus.org en una hoja de cálculo pública titulada "Análisis de proyectos de ventilador pandémico COVID-19 de código abierto".
En Ingenieros sin Fronteras, sentimos la necesidad de reevaluar el mérito clínico de estos proyectos. Las buenas intenciones detrás de estos proyectos no son suficientes, ya que los ventiladores pueden hacer más daño que bien si las configuraciones y características necesarias no se incluyen en un diseño. Creemos que una puntuación alta en nuestra evaluación refleja mejor el mérito de un diseño que se utilizará para la atención y recuperación prolongadas de un paciente con COVID-19. A continuación se puede ver una descripción de nuestras nuevas categorías de puntaje y sus pesos. El estado actual de la evaluación se puede ver aquí. El documento está abierto para comentarios en caso de que se hayan realizado cambios en el proyecto desde la última evaluación.
Criterios de reevaluación:
Las siguientes categorías de puntuación se utilizaron para reevaluar los proyectos en la lista de Ventilador de código abierto del Dr. Read. El desglose de puntuación de cada categoría se puede ver en la matriz debajo de las descripciones de los criterios.
1. Aprobación de la FDA u otro organismo regulador (30% de peso): la FDA o la FDA EUA (aprobación de uso de emergencia) o una aprobación similar de otros países es una indicación de que se ha logrado un nivel satisfactorio de prueba. Si no se ha obtenido la aprobación reglamentaria, la documentación de la prueba debe estar disponible para su evaluación.
2. Características clínicas (30% de peso): hay muchas características que son necesarias para garantizar la seguridad del paciente durante la ventilación. Los hemos dividido en cuatro subcategorías:
- Control de presión y volumen (10% de peso): los mejores dispositivos deberían permitir al usuario seleccionar si desea usar ventilación controlada por presión o volumen. El clínico también debe poder ajustar la PEEP, las presiones y / o el volumen de las mareas, y la frecuencia respiratoria (mínimo).
- Ventilación con soporte de presión (PSV) (10% de peso): también conocida como ventilación activada por el paciente, la PTV es crucial para que los pacientes en recuperación sean eliminados de un ventilador. Con esta característica, el dispositivo es capaz de notar cuándo un paciente inicia una respiración y activa el ventilador para soportar esa respiración con presión.
- Lectura de FiO2 (5% de peso): si bien la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se controla fácilmente mediante una válvula de entrada en la fuente de oxígeno, es crucial tener un sensor de oxígeno presente para confirmar cuánto oxígeno está recibiendo realmente el paciente. Sin ella, las roturas en la línea de oxígeno o una válvula defectuosa generarán una lectura falsa de oxígeno inspirado.
- Interfaz de pantalla (5% de peso): los médicos guatemaltecos solicitaron específicamente un dispositivo con una pantalla y una interfaz familiar para mostrar la retroalimentación de las métricas del paciente. La pantalla LCD o similar debe mostrar FiO2 en tiempo real, PEEP, presión frente al tiempo, volumen (marea) frente al tiempo y frecuencia respiratoria (mínimo). Bonificación adicional si también puede informar el CO2 mareomotriz final.
4. Durabilidad y potencia (10% de peso): el dispositivo debe ser de construcción duradera para su uso en ubicaciones remotas. Además, los componentes deben estar clasificados para muchos, muchos ciclos. Una batería de respaldo es esencial para mantener la operación durante al menos 30 minutos para garantizar un cuidado ininterrumpido en caso de cortes de energía. Sin embargo, la falta de energía externa en el diseño no es perjudicial, ya que se puede agregar fácilmente una fuente de energía externa.
5. Costo (10% de peso): si bien no consideramos que el costo sea una fuerza impulsora en la evaluación de la seguridad de un dispositivo para uso con pacientes, seguirá dictando cuántos dispositivos se pueden comprar con un presupuesto determinado.
Puntuación de criterios:
Este gradiente de puntuación también se puede ver en la segunda pestaña de nuestra "Evaluación de ventilador de código abierto EWB".